今日（6月25日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。
 

截图来源：NMPA官网

乳腺癌是最常见的癌症之一。其中，三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的10%~15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，患者急需新的治疗选择。

特瑞普利单抗是一款以PD-1为靶点的单抗药物。截至2024年6月12日，该产品已在中国获批9项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。2023年10月，该药还获美国FDA批准鼻咽癌适应症。

根据君实生物早先新闻稿，特瑞普利单抗针对三阴性乳腺癌适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究。这是一项特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的3期研究，该研究数据已经以重磅研究摘要（LBA）形式在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的快速摘要专场上首次发布。2024年1月，TORCHLIGHT研究成果获国际医学期刊《自然-医学》（Nature Medicine）发表。

截至2022年11月30日（中位随访14个月），TORCHLIGHT期中分析结果显示：

与单纯化疗（nab-P）相比，特瑞普利单抗联合nab-P显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低35%。盲态独立中心评审委员会（BICR）评估的中位PFS分别为8.4 vs 5.6个月，中位PFS延长了2.8个月。

在PD-L1阳性和意向性治疗（ITT）人群中，均观察到特瑞普利单抗联合nab-P组有明显的总生存期（OS）获益趋势。其中，PD-L1阳性人群的两组中位OS分别为32.8 vs 19.5个月，ITT人群的两组中位OS分别为33.1 vs 23.5个月。这意味着，不论是PD-L1阳性还是全人群，接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者总生存期均超过32个月。

根据研究人员得出的结论，对于PD-L1阳性（CPS≥1）的首诊IV期或复发转移性TNBC患者，在白蛋白结合型紫杉醇的基础上联用特瑞普利单抗，可显著延长PFS，同时OS具有明显的改善趋势，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。

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