7 月 1 日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东申报的 1 类生物新药注射用 HDM2005 IND 申请获得 FDA 批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。

早在今年 3 月，中美华东向 CDE 递交注射用 HDM2005 的临床试验申请就获受理，并于 6 月获得 NMPA 批准，同意开展临床试验，适应症同样为晚期恶性肿瘤。

注射用 HDM2005 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，属于靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的抗体药物偶联物（ADC）。

临床前研究显示，HDM2005 进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005 被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤。

临床研究方面，除晚期恶性肿瘤外，一项评估 HDM2005 在复发/难治性 B 细胞淋巴瘤和晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 Ia/Ib 期临床研究（CTR20242207）在 6 月 17 日正式展开。

在竞争激烈的 ADC 药物市场中，HDM2005 凭借其独特的机制和显著的临床前研究成果，展现出强大的竞争力。随着全球对 ADC 药物需求的不断增加，HDM2005 的研发有望为华东医药带来显著的市场优势和商业价值。同时，HDM2005 的临床试验也将为进一步的药物开发提供宝贵的数据和经验，为更多肿瘤患者带来福音。

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