7 月 16 日，CDE 官网显示，优时比（UCB）公司在中国递交了罗莫佐单抗注射液的上市申请，并获得受理。罗莫佐单抗（Romosozumab）是安进和优时比联合开发的一款创新单抗药物，已在中国完成一项治疗绝经后骨质疏松症女性的3期临床试验。

截图来自：CDE 官网

骨质疏松症是一种严重的慢性疾病，无法治愈。骨质疏松症相关的骨折很常见。第一次骨折后，女性在一年内再次骨折的可能性远高于正常人。如果不及时治疗，她的骨折风险会随着时间的推移而升高。对于绝经后女性而言，骨折可能会改变她们的生活，导致行动能力丧失。

罗莫佐单抗是一种促进骨骼形成的人源化单克隆抗体。它被设计通过抑制骨硬化蛋白的活性来发挥作用，从而同时增加骨形成，并在较小程度上减少骨吸收，从而迅速降低骨折风险。此前，该药已在日本、美国和欧盟获批上市，用于治疗绝经后骨质疏松症。

FDA 对罗莫佐单抗的批准是基于两项 3 期研究的结果。在安慰剂对照的 FRAME 研究中，与安慰剂相比，患者使用罗莫佐单抗治疗 12 个月后新发脊椎骨折显著减少。与从安慰剂过渡到地舒单抗的女性相比，在第一年接受罗莫佐单抗治疗并过渡到地舒单抗的女性在第二年中仍能显著降低骨折风险。此外，与安慰剂相比，罗莫佐单抗在 12 个月后显著增加了患者的腰椎、全髋和股骨颈的骨矿物质密度 (BMD)。在第 12 个月从罗莫佐单抗过渡到地舒单抗后，BMD 持续增加至第 24 个月。

在另一项 3 期 ARCH 研究中，使用罗莫佐单抗治疗 12 个月，然后使用 12 个月的阿仑膦酸钠治疗，在 24 个月时显著降低了新发椎骨骨折的发生率。在中位随访期 33 个月后，使用罗莫佐单抗治疗，然后使用阿仑膦酸钠治疗，显著降低了临床骨折（定义为有症状的椎骨骨折和非椎骨骨折的综合）的风险。与阿仑膦酸钠相比，罗莫佐单抗在 12 个月时显著增加了腰椎、全髋和股骨颈的 BMD。与单独使用阿仑膦酸钠相比，使用罗莫佐单抗治疗 12 个月，然后使用阿仑膦酸钠治疗 12 个月，显著增加了 BMD。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台公示信息，在中国，研究人员已完成一项随机、双盲的 3 期临床试验，该试验旨在评估罗莫佐单抗治疗中国绝经后骨质疏松症女性的疗效、安全性和耐受性。该研究的主要目的是：评价与安慰剂相比，罗莫佐单抗治疗 6 个月对中国绝经后骨质疏松症女性腰椎 BMD% 变化的影响。该研究的次要目的是：评价与安慰剂相比，罗莫佐单抗治疗 6 个月对中国绝经后骨质疏松症女性全髋和股骨颈 BMD% 变化的影响。

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