7 月 17 日，CDE 官网显示，百时美施贵宝已在中国递交了纳武利尤单抗注射液的又一新适应症上市申请，并获得受理。纳武利尤单抗是一款 PD-1 抑制剂，此前已在中国获批 9 项适应症。根据公开资料推测该药本次申报上市的新适应症可能为：肝细胞癌。

截图来自：CDE 官网

纳武利尤单抗（ Nivolumab ）最早于 2014 年 7 月获批，是全球首个获批上市的 PD-1 抑制剂。在中国，纳武利尤单抗此前已获批 9 项适应症，涵盖非小细胞肺癌（ NSCLC ）、头颈部鳞状细胞癌、胃或胃食管连接部腺癌、非上皮样恶性胸膜间皮瘤、晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管鳞癌患者、尿路上皮癌多个癌种。

根据公开资料推测，纳武利尤单抗本次在中国申报的新适应症可能为肝癌。根据 Insight 数据库显示，百时美施贵宝已在中国内地开展了多项纳武利尤单抗治疗肝细胞癌的研究，包括：

一项比较纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和索拉非尼或仑伐替尼作为一线治疗晚期肝细胞癌的 3 期临床（ CTR20192560 ）；

一项评估纳武利尤单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的 3 期临床（ CTR20200050 ）；

以及一项评估其 LAG-3 抗体 Relatlimab 和纳武利尤单抗联合用于既往未接受免疫肿瘤治疗且酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的晚期肝细胞患者的 2 期临床（ CTR20221168 ）。

全球范围内来看，自 2014 年首次获批以来，纳武利尤单抗获批的适应症也在不断增加。截至目前，该药已在全球几十个国家和地区获批上市，适应症涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤等癌种。

自上市以来，纳武利尤单抗的销售额也是一路上涨，2022 年全球销售额已达 82.49 亿美元，2023 年仍保持上涨趋势，达到 90.09 亿美元，仍是百时美施贵宝营收的主要来源之一。

纳武利尤单抗销售额（ 2014 年 - 2023 年）

图片来源：Insight 数据库网页版

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