7 月 19 日，据 CDE 官网显示，豪森药业阿美替尼第三项适应症上市申请获受理，推测的适应症可能为：表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助治疗（受理号：CXHS2400060）。

截图来自：CDE官网

在此之前，阿美替尼已在 2020 年 3 月获批，适用于既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。2021 年 12 月，阿美替尼再次获批，从二线推进到一线，用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。本次新适应症的受理，让阿美替尼适应症拓展到围手术期，进一步拓展了阿美替尼在 NSCLC 领域的商业潜力。

在 NSCLC 患者中，EGFR 基因突变是最常见的变异类型。针对这些突变，EGFR-TKI 被公认为最有效的治疗手段。目前，国内已上市三代 EGFR-TKI 药物。在临床应用中，第三代 EGFR-TKI 在前两代的基础上取得了显著的疗效提升。阿美替尼作为首个国产原创的第三代 EGFR 靶向药物，弥补了国产药物在这一领域的历史空白。

2020 年 12 月，豪森药业正式启动了一项随机、对照、双盲、III 期、多中心临床研究，旨在评估阿美替尼相较于安慰剂在 EGFR 敏感突变阳性的 II-IIIB 期 NSCLC 辅助治疗中的有效性和安全性（NCT04687241/CTR20202460）。该研究的主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无病生存期（DFS），预计该临床试验将于 2029 年 1 月完成，期待数据发布。

NCT04687241/CTR20202460历史时光轴

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除了在国内大放异彩外，豪森药业针对阿美替尼在国际市场上也展开了积极的战略布局。2022 年 12 月，EMA 正式受理了阿美替尼的上市许可申请。该申请涉及两项适应症：一是用于一线治疗具有 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，二是用于治疗存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。这一重要举措标志着豪森药业在全球抗癌药物市场中的进一步拓展，彰显了其在抗肿瘤领域的研发实力和国际化发展战略。

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