近期，先声再明与迈博药业（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液）（研发代号CMAB009以及海外STI-001）于近日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。

药融云数据www.pharnexcloud.com；研发词条

图为恩立妥®产品包装

恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）为我国自主研发的靶向EGFR的单克隆抗体，注册分类为2.4类改良型生物新药（下图为CDE注册分类介绍）。（参考WHO的INN命名，氨基酸序列相同糖基化修饰不同的单抗，应以希腊字母（从β开始）作为后缀加以区分）

该抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺技术制备，糖基化修饰更接近人类。相关专利：美国（US10118966B2)、日本（JP6643356B2）、加拿大（CA2973163C）、澳大利亚（AU2016206155B2）等国获得授权。

本次获批上市，获批是基于一项Ⅱ/Ⅲ期研究及一项Ⅲ期确证性临床试验的大样本证据。其中，一项开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究分析了505 例RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者。临床数据显示，西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗方案，与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期（PFS, 13.133个月 vs. 9.567 个月，P=0.004），提升客观缓解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延长了总生存期（OS，2.322年 vs. 1.900年， P=0.024）。

2023年8月18日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布与迈博药业订立合作协议，获得恩立妥®于中国内地的独家商业权益。

2024年的最新融资情况：先声再明融资投前估值75人民币亿元，投后估值84.7亿元。其中，国投先进制造增资8亿元，以换取其经扩大已发行股本约9.45%；中深新创增资1亿元，以换取股本约1.18%；杏泽兴涌增资5000万元，以换取股本约0.59%；鼎信中和增资2000万元，以换取股本约0.24%。

先声再明公司已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®三款新药。先声再明2021年和2022年未经审核收入情况如下：

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

http://www.simcere.com/；

迈博药业核心产品恩立妥®获批，惠及结直肠癌患者，https://mp.weixin.qq.com/s/ZgJdw9EGKa9vLJllgXE8EQ；等等。

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