7月30日，BioNTech宣布在研肿瘤疫苗BNT111联合再生元的PD-1单抗Libtayo（cemiplimab）的II期临床试验（NCT04526899）达到了主要疗效指标。

这项试验主要针对经含抗PD-(L)1治疗后病情进展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者。在该适应症和治疗环境下，BNT111联合cemiplimab治疗患者的ORR与历史对照组相比有统计学意义的显著改善。两个随机单药治疗组都显示出了临床活性。此次cemiplimab单药治疗组的ORR与抗PD-(L)1或抗CTLA-4治疗的历史对照组一致。

治疗耐受性良好，BNT111与cemiplimab联合治疗的安全性与之前评估BNT111与含抗PD-(L)1治疗的临床试验一致。该II期试验将按计划继续进行，以进一步评估主要分析时尚未成熟的次要终点。

“这些II期试验结果标志着我们向个性化癌症医学的愿景迈出了重要一步。我们设想将 mRNA 作为未来癌症治疗范例的核心，帮助解决未满足的医疗需求，例如抗PD-(L)1难治性或耐药性黑色素瘤患者的需求，”BioNTech 首席医疗官兼联合创始人Özlem Türeci教授表示：“这些数据从三个方面证明了我们的概念：首先，我们经过十年改良的mRNA癌症疫苗技术使用了尿苷mRNA化学成分、非编码骨架（可实现最佳转化性能）以及我们专有的脂质体递送配方。第二，采用计算方法为特定癌症适应症的FixVac 候选平台选择合适的肿瘤抗原。第三，协同模式结合的策略，在本案例中，我们将BNT111与成熟的免疫检查点疗法相结合。”

BNT111诞生于BioNTech完全拥有的FixVac平台，该平台利用四种mRNA 编码的肿瘤相关抗原的固定组合，旨在触发针对表达一种或多种相应肿瘤抗原的癌细胞的先天性和肿瘤抗原特异性免疫反应。

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