2024年6月26日，FDA加速批准了epcoritamab-bysp（一种CD20/CD3双特异性抗体）用于治疗既往接受过≥2线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

在EPCORE NHL-1研究中评估了其疗效和安全性，这是一项开放标签、多队列、多中心、单臂试验，纳入了127例接受≥2线系统治疗后的复发/难治性FL患者。主要疗效和安全性是基于接受2阶梯剂量递增方案的127例患者。另一个由86例患者组成的剂量优化队列评估了为缓解细胞因子释放综合征（CRS）而推荐的3阶梯剂量递增方案。

主要疗效结局指标为总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由独立审查委员会根据Lugano 2014标准确定。在127例主要疗效人群中，ORR为82%（95% CI：74.1，88.2），60%达到完全缓解。缓解患者的中位随访时间为14.8个月，预估中位DOR未达到（NR）（95% CI：13.7，NR）。12个月时DOR的Kaplan-Meier估计值为68.4%（95% CI：57.6%，77.0%）。在接受3阶梯剂量递增方案的86例患者中，疗效相似。

处方信息包括针对严重或致死性CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的黑框警告。警告和注意事项包括严重感染和血细胞减少症。ICANS发生率为6.0%，严重感染发生率为40%。在接受推荐的3阶梯剂量递增方案的86例复发/难治性FL患者中，CRS发生率为49%，所有事件均为1级（45%）或2级（9%）。

最常见的不良反应（≥20%）为注射部位反应、CRS、COVID-19感染、疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发热、咳嗽和头痛。最常见的3-4级实验室异常（≥10%）为淋巴细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低和血红蛋白降低。

推荐的治疗方案包括以28天为一个周期的epcoritamab-bysp皮下给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。推荐剂量为3阶梯剂量递增方案：第1周期（第1天0.16 mg，第8天0.8 mg，第15天3 mg，第22天48 mg），第2和3周期（第1、8、15和22天48 mg），第4-9周期（第1和15天48 mg），≥第10周期（第1天48 mg）。

本申请通过加速审批途径获得批准。为了验证epcoritamab-bysp的临床益处，一项3期随机试验（NCT05409066）正在进行中，并且已接近完全纳入患者（95%），该试验在复发/难治性FL患者中评估了利妥昔单抗和来那度胺单独或联合epcoritamab-bysp的疗效。

参考来源：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-epcoritamab-bysp-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

免责声明：

       本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。

       如有侵权，请联系我们删除。