该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。研究启动时间为2022年3月,完成时间为2023年12月底,实际入组了85例患者。
近日,clinicaltrials.gov网站显示,礼来终止了BTLA单抗LY3361237治疗中度活动型系统性红斑狼疮(SLE)的一项II期研究(NCT05123586),原因是缺乏疗效。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。研究启动时间为2022年3月,完成时间为2023年12月底,实际入组了85例患者。事实上,礼来在公布2023Q3财报之际,就将LY3361237治疗SLE的管线剔除了。
在SLE治疗领域,礼来的开发经历并不顺畅。2023年2月,礼来以4亿美元引进的IL-2疗法Rezpegaldesleukin(NKTR-358)治疗SLE的II期ISLAND研究未达到主要终点。随后,礼来便终止了该项交易。
2022年1月,基于两项关键III期试验(SLE-BRAVE-I和SLE-BRAVE-II)的关键结果,礼来决定终止JAK抑制剂巴瑞替尼在SLE适应症上的开发。
再往前追溯到2014年,由于两项关键的III期试验显示疗效不足,礼来终结了BAFF单抗tabalumab的上市之路,其主要适应症为SLE。
不止是礼来,其他公司旗下的新药也曾折戟于SLE适应症开发。2023年11月,Roivant和Priovant宣布,JAK1/TYK2抑制剂brepocitinib治疗中重度活动型SLE的II期研究未达到SRI-4应答率的主要终点。基于此结果,Roivant计划终止brepocitinib在SLE中的研究。
SLE是一种典型的全身系统性自身免疫性疾病,俗称“不死的癌症”,目前尚无法治愈。它的发病机理复杂,主要是体内B细胞产生过量的自身抗体,并在体内形成免疫复合物,造成全身多系统多器官的损害,包括肾功能衰竭、中枢系统受累和血液系统损害等。
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