艾伯维(AbbVie)今天宣布,欧盟委员会已批准Skyrizi(risankizumab)用于治疗对常规疗法或生物制品应答不足、失去应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。新闻稿指出,这是Skyrizi在欧盟获批的第4项适应症。
据估计,全球约有500万人患有溃疡性结肠炎,且其发病率正在全球范围内上升。UC的常见症状包括腹泻、腹痛、粪便中带血、排便急迫感、从直肠排出粘液以及直肠痛和出血。由于疼痛和不适,患者通常缺乏完成日常活动的能力或意愿。
Skyrizi的批准基于两项3期临床试验INSPIRE和COMMAND。此前发布的3期临床试验COMMAND的试验结果显示,接受180 mg、360 mg的Skyrizi治疗的患者中,有显著更高比例在52周时达到临床缓解:分别为40%和38%,此数值在对照组中为25%(p<0.01)。接受180 mg与360 mg的Skyrizi治疗的患者中,分别有51%与48%达到粘膜愈合,而仅有32%对照组患者达到粘膜愈合(p<0.001)。
Skyrizi是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体,可以通过与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子,被认为与许多慢性免疫疾病有关。此前,Skyrizi已获得3项欧盟批准的适应症,包括克罗恩病、中重度斑块状银屑病,以及成人活跃银屑病关节炎。
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