Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布，美国FDA已接受其为在研疗法suzetrigine（VX-548）递交的新药申请（NDA）。Suzetrigine是一款口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂，用于治疗中度至重度急性疼痛。新闻稿指出，suzetrigine可能成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。值得一提的是，近日行业媒体Evaluate发布的盘点文章中将这款疗法列为潜在重磅疗法。

FDA已授予suzetrigine优先审查资格，预计在2025年1月30日之前完成审评。Suzetrigine此前已获得FDA的快速通道和突破性疗法认定，用于治疗中度至重度急性疼痛。

Suzetrigine的NDA主要基于Vertex在今年1月所公布该疗法用于急性疼痛治疗的关键性3期临床试验的积极结果。分析显示，在接受腹部整形手术（abdominoplasty）患者中进行的3期临床试验中，suzetrigine达到试验的主要终点，与安慰剂相比，药物组患者48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分（SPID48）显著降低，SPID48的平均差异为48.4（95% CI：33.6，63.1；P<0.0001）。此外，患者在手术48小时后的数值疼痛评分量表（NPRS）评分与基线相比也显著降低。而在接受拇囊炎切除手术（bunionectomy）的患者中，该疗法亦达成主要终点，SPID48的平均差异为29.3（95% CI：14.0，44.6；P=0.0002）。

▲VX-548达成试验主要终点（图片来源：Vertex官网）

Suzetrigine是一种口服选择性NaV1.8抑制剂，与其它NaV离子通道相比，它对NaV1.8具有高度选择性。NaV1.8是在外周神经系统的痛觉信号传导中起到关键性作用的电压门控钠通道。它是经过遗传学验证的疼痛治疗靶点。Vertex的策略是通过选择性抑制NaV1.8，开发新的药物类型。与阿片类药物相比，它们可能在提供更好镇痛效果的同时，避免上瘾等副作用。

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