安斯泰来（Astellas Pharma）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟批准zolbetuximab与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。新闻稿指出，如果获得批准，zolbetuximab将成为欧盟首个获批靶向CLDN18.2的治疗方法。

CHMP的积极意见基于3期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的结果，这些试验评估了zolbetuximab作为一线治疗在局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或GEJ腺癌CLDN18.2阳性成人患者中的疗效和安全性。

去年1月公布的SPOTLIGHT试验结果显示，与接受安慰剂加包含氟尿嘧啶的化疗治疗的患者相比，接受zolbetuximab与化疗联用治疗患者的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）有明显改善。与安慰剂组相比，试验组患者的疾病进展与死亡风险显著降低24.9%，达成试验主要终点。接受zolbetuximab组合治疗的患者中位无进展生存期为10.61个月（对照组为8.67个月），总生存期也获得延长，中位总生存期为18.23个月（对照组15.54个月）。

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去年3月公布的GLOW试验结果显示，与接受安慰剂和含铂化疗治疗的患者相比，接受zolbetuximab与含铂化疗联合治疗患者的PFS显著改善。与安慰剂组相比，组合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达31.3%，试验组患者PFS为8.21个月（对照组6.80个月）。此外，组合疗法还显著延长患者的OS，可降低患者的死亡风险达22.9%，试验组患者中位生存期为14.39个月（对照组12.16个月）。

Zolbetuximab是一种“first-in-class”的靶向CLDN18.2的单克隆抗体。它已于2024年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，成为全球首个获监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗方法。

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