Galderma今日宣布，针对特应性皮炎的3期临床试验ARCADIA 1和2的完整结果已在《柳叶刀》杂志上发表。这些试验评估了nemolizumab联合外用皮质类固醇（TCS），治疗中度至重度特应性皮炎青少年和成人患者中的疗效和安全性。结果显示，试验达到了其共同主要终点和所有关键次要终点，与安慰剂相比，nemolizumab在第16周显著改善了皮肤病变、瘙痒和睡眠障碍，瘙痒的显著缓解早在第1周就有所体现。

在ARCADIA 1和2试验中，分别有36%和38%的nemolizumab治疗患者达到皮损消失或接近消失，定义为研究者总体评估得分为0或1，而安慰剂组分别为25%和26%（p<0.001）。

在ARCADIA 1和2试验中，分别有44%和42%的nemolizumab治疗患者在湿疹面积和严重度指数评分上改善至少75%，而安慰剂组分别为29%和30%（p<0.001）。

Nemolizumab是一种潜在“first-in-class”单克隆抗体，用于靶向白细胞介素-31（IL-31）受体α，并抑制IL-31信号传导。在特应性皮炎中，IL-31驱动瘙痒，并参与炎症和皮肤屏障的破坏。

FDA接受双机制PD-L1抗体上市申请

Checkpoint Therapeutics今天宣布，美国FDA已接受其为PD-L1抗体cosibelimab重新递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗不适合根治性手术或根治性放射治疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）成年患者。FDA预计在2024年12月28日前完成审评。

Cosibelimab是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用，进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果，恢复其毒杀性T细胞反应。Checkpoint的新闻稿指出，cosibelimab是一款具有差异性的PD-L1抗体。它除了重新激活抗肿瘤免疫反应，还具有诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的功能性Fc结构域，从而在某些肿瘤类型中发挥更为强大的疗效。

这一申请是基于注册性临床试验的积极结果。此前公布的结果显示，接受cosibelimab治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌患者（n=78）达到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的客观缓解率（ORR）。局部晚期患者达到54.8%的确认ORR。

潜在“first-in-class”抗体疗法获临床概念验证，治疗原发性硬化性胆管炎

Chemomab Therapeutics今天宣布，其潜在“first-in-class”单抗CM-101在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的2期临床试验SPRING试验中达到主要和关键性次要终点。CM-101表现出良好的安全性和耐受性，并在广泛与疾病相关的疗效终点上展示了抗纤维化、抗炎和抗胆汁淤积的效果，包括肝脏硬度的显著改善，这是PSC的重要疾病标志。新闻稿指出，CM-101是首个展示了对PSC疾病所有三种成分产生广泛、具有临床意义影响的在研疗法，进一步证实了其改变疾病进程的潜力。

CM-101是一款靶向CCL24的单克隆抗体。CCL24在多种纤维化疾病组织中过度表达并与疾病严重程度相关。在为期15周的治疗期间，CM-101达到了主要研究终点，展示了良好的安全性。接受CM-101治疗的中晚期患者在广泛与疾病相关的次要终点上显示出剂量依赖性改善，包括肝脏硬度、肝纤维化生物标志物、总胆红素和肝功能测试、瘙痒和炎症标志物。

▲CM-101对患者肝脏硬度的影响（图片来源：参考资料[1]）

Chemomab计划与FDA会晤，讨论用于支持加速批准的3期临床试验设计。

免责声明：

       本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。

       如有侵权，请联系我们删除。