诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，同意更新其每周一次皮下注射减重疗法Wegovy（2.4 mg semaglutide，司美格鲁肽）的标签，以反映SELECT心血管结果试验的数据。该试验证明对于确诊为心血管疾病且超重或肥胖（初始体重指数[BMI]≥27 kg/m2）且未患糖尿病的成年人，Wegovy可降低重大不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作（心肌梗死）或非致命性中风。根据CHMP的积极意见，诺和诺德预计将在大约一个月内实施标签更新。

SELECT是一项随机双盲、平行组、安慰剂对照的试验，旨在评估2.4 mg Wegovy相比安慰剂作为标准照护的辅助疗法，以预防发生MACE的疗效。该试验招募了约1.7万名年龄在45岁或以上、确诊为心血管疾病且既往无糖尿病史的超重或肥胖成人患者。

SELECT试验表明，与安慰剂相比，在标准治疗基础上加入Wegovy后，患者的MACE风险显著降低20%。此外，SELECT的研究结果还表明，在长达五年的时间内，无论基线年龄、性别、种族、民族、BMI数值和肾功能受损程度如何，患者的MACE风险均有所降低。心血管风险降低的确切机制尚未确定，但可能包含许多因素。

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这次标签的更新还包括SELECT试验的其他结果。数据显示，与安慰剂相比，Wegovy可降低患者心血管死亡风险15%，降低任何原因死亡风险19%，以及降低心力衰竭复合事件（包括心血管死亡、紧急心力衰竭就诊和心力衰竭住院治疗）风险18%。

安全性方面，Wegovy展现与过往试验一致的良好安全性和耐受性特征。

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。

今年3月，美国FDA批准了Wegovy注射液用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。Wegovy应与低热量饮食和增加锻炼活动相结合使用。根据FDA新闻稿，Wegovy为获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的首款减重药物。

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