GSK今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin）与硼替佐米加地塞米松（BorDex）或泊马度胺加地塞米松（PomDex）联用，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的上市授权申请（MAA）。

该申请基于3期临床试验DREAMM-7和DREAMM-8的中期结果，这两项试验均达到了其主要终点，显示出Blenrep联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面相对于标准治疗组具有统计学显著性和具有临床意义的改善。

DREAMM-7评估了Blenrep与BorDex联合使用，与当前用于该病的标准治疗方案（daratumumab加BorDex）相较，作为RRMM患者2线及之后治疗中的疗效。此前在投资者会议上分享的结果显示，接受Blenrep联合疗法患者（N=243）的中位无进展生存期（PFS）为36.6个月（95% CI：28.4-NR），较活性对照组患者（N=251）的13.4个月（95% CI：11.1-17.5）多了近2年，接受Blenrep联合疗法患者的疾病进展或死亡风险降低了近60%（HR：0.41，95% CI：0.31-0.53，p<0.00001），达成该试验的主要终点。

▲DREAMM-7临床3期试验的PFS结果（图片来源：参考资料[2]）

而在关键次要终点总生存期（OS）上，两组患者的中位OS皆尚未达到，但Blenrep联合疗法已展现早期、显著的临床益处（HR：0.57，95% CI：0.40-0.80，p=0.00049），OS的随访仍在进行中。值得注意的是，Blenrep联合疗法在缓解深度上也优于活性对照组，接受Blenrep联合疗法治疗患者达到完全缓解（CR）的比例是对照组的2倍以上。

DREAMM-8临床3期头对头试验则评估Blenrep联合PomDex与标准治疗硼替佐米加PomDex，作为RRMM患者2线及之后疗法的疗效。分析显示，接受Blenrep联合疗法患者（N=155）的中位PFS尚未达成（95% CI：20.6-NR），活性对照组患者（N=147）的PFS为12.7个月（95% CI：9.1-18.5），Blenrep联合疗法患者的疾病进展或死亡风险降低了近50%（HR：0.52，95% CI：0.37-0.73，p<0.001），达成该试验的主要终点。此外，Blenrep联合疗法在所有预定亚组的分析中皆显示具有益处。

▲DREAMM-8临床3期试验的PFS结果（图片来源：参考资料[1]）

而在关键次要终点OS上，两组患者的中位OS皆尚未达到，但Blenrep联合疗法已展现优于活性对照药物的趋势（HR：0.77，95% CI：0.53-1.14），OS的随访仍在进行中。值得注意的是，Blenrep联合疗法在缓解深度上也优于活性对照组，接受Blenrep联合疗法患者达到完全缓解的比例是对照组的2倍以上。

Blenrep由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。

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