强生（Johnson & Johnson）今天宣布已向美国FDA提交补充新药申请（sNDA），寻求批准其Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂作为治疗难治性抑郁症（TRD）成人患者的潜在首款单药疗法。试验结果显示，接受Spravato单药治疗患者的抑郁症状在约24小时内迅速改善，并持续至少4周。

目前，全球范围内约每8人中就有1人罹患精神疾病。其中，抑郁症是最常见的精神疾病之一，全球约2.8亿患者。与此同时，近2/3抑郁症患者无法从现有疗法中获得充分缓解。当重度抑郁症患者对2种及以上的治疗方法没有应答时，就可能进展为难治性抑郁症，这些患者对于新的治疗方法有巨大的需求。

此次递交主要基于TRD4005临床4期研究的积极结果，该研究评估了Spravato作为单药的疗效、安全性和耐受性。这项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究表明，在患者接受Spravato首次治疗后24小时内，其蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分就迅速发生改善，并且这种变化至少持续了4周。

图片来源：123RF

Spravato单药疗法的安全性与此前和口服抑郁药联用时的安全性一致，没有发现新的安全问题。

强生在去年公布Spravato于Escape-TRD临床3b期试验中，治疗TRD患者的积极结果。分析显示，接受Spravato治疗的患者在8周后达到缓解的可能性是活性对照组的1.54倍。试验详细结果刊登于《新英格兰医学杂志》。此试验结果为医生提供了使用Spravato治疗难治性抑郁症短期和长期疗效的重要信息。

Spravato鼻喷剂是一种非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂，可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。该疗法已获得美国FDA批准与口服抗抑郁药物联用，治疗TRD和伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者。2023年4月，该药在中国获批与口服抗抑郁药联合缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

免责声明：

       本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。

       如有侵权，请联系我们删除。