7月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，纽欧申医药申报的1类新药NS-136片获批临床，拟开发治疗精神分裂症。根据纽欧申医药公开资料，这是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂（M4 PAM），此前该药已经在澳大利亚启动1期临床研究。

截图来源：CDE官网

精神分裂症是一种高致残率的精神疾病，至少困扰世界上约1%的人口。其临床特征为阳性症状（幻觉、妄想）、阴性症状（情绪扁平、社交失能）和认知障碍。阳性症状目前已有临床药物进行治疗，而长期影响患者社会功能和生活质量的阴性症状和认知障碍仍缺乏有效的治疗手段。

根据纽欧申医药此前新闻稿介绍，对M4受体进行正向调节是治疗精神分裂症的新作用机制，尤其是对阴性症状和认知功能损伤的改善被认为是精神分裂症治疗重要的进步，受到广泛的关注。该靶点还显示在治疗阿尔茨海默病或帕金森病伴随的精神症状有很大的潜力。

NS-136是纽欧申医药公司自有的小分子药物研发平台上研发出的新型高选择性M4 PAM，其在临床前各项研究中表现出良好的体外活性，在疾病动物模型上对阳性症状和阴性症状都展现出良好的治疗效果，成药性也具有差异化优势。

今年4月，纽欧申医药宣布NS-136于澳大利亚正式启动1期临床试验，并已完成首例受试者给药。该1期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估候选药物在健康受试者中的安全性和耐受性，支持后续在精神分裂症等病人上的进一步临床研究。本次该药在中国获批临床，意味着该产品也将在中国开展临床研究。

公开资料显示，纽欧申医药是一家临床阶段的国际化生物技术公司，采用小分子发现和基于AAV的基因治疗的双平台策略，专注于神经和精神疾病的创新药物和疗法的研发。除了本次获批临床的NS-136，该公司还有另一款小分子候选药物NS-041正在开展1期临床，这是一款高选择性KCNQ2/3激活剂，潜在适应症包括癫痫、重度抑郁症、双极情感障碍等疾病。

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