根据PDUFA的预期目标日期，预计7月，美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。

▲7月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）

活性成分：Benzgalantamine

适应症：阿尔茨海默病（AD）

公司名称：Alpha Cognition

Benzgalantamine是一种已获批准的乙酰胆碱酯酶抑制剂galantamine的前药，它的分子设计可以显著降低其他乙酰胆碱酯酶抑制剂的副作用。通过向galantamine中添加苯甲酰酯，可阻断胃肠神经系统中乙酰胆碱酯酶的结合，这减少了局部神经元的过度刺激，降低了胃肠道副作用，并提高了生物利用度。Benzgalantamine一旦被吸收，就会在肝脏中代谢为活性药物和galantamine，并随着循环系统进入大脑。

在关键性生物等效性研究中，相较于氢溴酸加兰他敏（轻中度AD的标准治疗药物），benzgalantamine达到了生物等效的曲线下面积和峰值暴露。在这些研究中，benzgalantamine未引起任何不良反应。基于这些数据，Alpha Cognition公司提交benzgalantamine用于治疗轻至中度AD的新药申请（NDA）。

活性成分：Deuruxolitinib

适应症：斑秃

公司名称：Sun Pharma

Deuruxolitinib（CTP-543）是一种氘代鲁索替尼（ruxolitinib）类似物，具有不同的药代动力学特征。FDA曾经授予CTP-543治疗斑秃的快速通道资格和突破性疗法认定。

Sun Pharma向美国FDA提交的deuruxolitinib新药申请主要基于两个关键的3期试验（THRIVE-AA1和THRIVE-AA2），这两项试验共包括1200多名患者。研究结果展示了在这两个3期试验中，8 mg deuruxolitinib达到积极且一致的疗效。早在第8周，药物组相比安慰剂组在实现临床意义的脱发严重程度评分（SALT）≤20（即患者头皮毛发覆盖等于或超过80%）方面便显示出显著差异，并在整个研究过程中保持一致的差异幅度。Deuruxolitinib展现良好的耐受性，患者对8 mg deuruxolitinib的满意度显著高于安慰剂。

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