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安进获得一款自身免疫新药亚洲等地商业化权益!在中国已申报上市

发布时间:2024年07月05日 15:50:10

7月3日,安进(Amgen)宣布已与CSL Vifor公司达成协议,获得阿伐可泮 (商品名:Tavneos) 在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益,其中包括中国内地市场。阿伐可泮是一款治疗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎(ANCA)的创新药,已在全球多个国家获批上市,并已在中国申报上市。

 

 

阿伐可泮是一种口服给药的选择性补体5a(C5a)受体抑制剂,它可通过精确阻断位于中性粒细胞等炎症细胞上的C5a受体,阻止这些细胞受到C5a的激活,降低炎症损伤。

 

 

 

公开资料显示,阿伐可泮最初由ChemoCentryx公司发现和开发,并拥有在美国的商业权利。2022年8月,安进宣布斥资约37亿美元收购ChemoCentryx公司。而此前,阿伐可泮在美国以外市场的商业化权利归CSL Vifor公司拥有。这次合作后,安进也将拥有阿伐可泮在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益,其中包括中国内地市场。

 

 

 

2021年10月,阿伐可泮获得美国FDA批准上市,用于治疗成人活动性严重ANCA相关血管炎(特别是肉芽肿伴多血管炎[GPA]和显微镜下多血管炎[MPA])的辅助治疗,用于并联合包括糖皮质激素在内的标准治疗方案(阿伐可泮不能消除糖皮质激素的使用)。ChemoCentryx当时的新闻稿指出,这也是FDA批准的首款口服补体C5a受体抑制剂。

 

 

 

目前,阿伐可泮已经在美国、加拿大、澳大利亚、英国、德国、阿联酋、日本和韩国8个国家获得上市批准。中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示信息显示,早在2022年12月,阿伐可泮硬胶囊也已在中国申报上市。

 

 

 

截图来源:CDE官网

 

 

中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关血管炎是一组罕见的血管炎症性疾病,可能导致器官功能受损。ANCA相关血管炎年发病率约为10–20/百万,中国住院患者中现患率为0.25‰[3]。如果不治疗,80%的患者将在诊断后两年内死亡[4]。

 

 

 

安进副总裁兼中国总经理许蔼龄女士表示,阿伐可泮是安进的一个重要增长产品,公司期待它尽快在中国获批上市,能够为更多患有自身免疫性疾病的患者提供服务。

 

 

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