今日（7月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（下称：诺思兰德生物）已经提交其1类创新药塞多明基注射液的新药上市申请，并获得CDE受理。诺思兰德官网信息显示，塞多明基注射液（代号NL003）是一款重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，是诺思兰德生物基因治疗药物管线中研发进度最快的一款产品，正在开发用于下肢缺血性疾病治疗。

截图来源：CDE官网

公开信息显示，NL003的3期临床试验分为静息痛和溃疡两个试验方案，其中静息痛试验计划入组300例，实际入组302例；溃疡试验计划入组240例，实际入组242例。此前，NL003针对溃疡适应症的试验已于2024年2月率先完成揭盲并公布了主要数据，结果符合预期。

不久前（2024年6月），诺思兰德生物宣布NL003用于治疗严重下肢缺血性疾病静息痛适应症的3期临床试验最后一例受试者出组，该试验进入后续的数据清理、揭盲及统计分析等最终阶段。

诺思兰德生物新闻稿指出，静息痛试验的所有受试者出组，意味着历时近5年，NL003的静息痛与溃疡两项关键试验的受试者入组与随访工作已全部结束。

公开信息显示，诺思兰德成立于2004年，从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售。该公司主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。

目前诺思兰德拥有10多个生物工程新药管线，且有3款已进入临床研究阶段。除了NL003，其注射用重组人白细胞介素11（代号NL002）处于3期临床，以及注射用重组人胸腺素β4（代号NL005）处于2期临床阶段。

截图来源：诺思兰德官网

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