7月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC） 9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。这是该产品在半年内获FDA授予的第4项审评资质，此前于2024年2月，该产品获FDA授予治疗食管鳞癌的快速通道资格；5月，该产品先后获孤儿药资格和快速通道资格，用于治疗食管癌和宫颈癌。

Nectin-4 是一种粘附分子，在多种实体瘤尤其是尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌中高度表达。9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC。该产品注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

今年6月，迈威生物宣布在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上报告了9MW2821用于多项晚期实体瘤的1/2期临床研究结果。该产品通过静脉输注给药，剂量范围0.33~1.5mg/kg，每28天为一个周期，分别在第1、8和15天给药。研究结果显示，1.5mg/kg组6例患者中仅1例出现剂量限制性毒性。剂量递增至1.5mg/kg未达最大耐受剂量，考虑患者耐受性，选择1.25mg/kg作为推荐2期剂量。240名患者入组1.25mg/kg剂量组。

其中，在20例可评估疗效的局部晚期或转移性TNBC患者中：客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为50.0%和80.0%，中位无进展生存期（mPFS）为5.9个月，中位总生存期（mOS）尚未达到；其中，1例完全缓解（CR）患者已持续治疗20月，目前仍持续完全缓解。

三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中最难治的类型之一，约占所有乳腺癌的10%~15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，患者急需新的治疗选择。

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