7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，镔铁生物申报的IX001 TCR-T注射液临床试验申请（IND）获得受理。根据镔铁生物公开资料，这是该公司首个申报注册临床试验的在研产品，是一款针对KRAS  G12V突变TCR-T细胞疗法，这款产品正在被开发用于治疗被称为“癌症之王”的胰腺癌。

截图来源：CDE官网

镔铁生物是一家临床阶段的生物医药公司，主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞产品，长期目标是开发一系列治疗胰腺癌等复发难治恶性肿瘤的TCR产品。该公司于2023年11月宣布完成了超亿元A轮融资。

公开信息显示，IX001 TCR-T注射液是镔铁生物研发管线中进展最快的一款产品。这款新型TCR-T细胞治疗产品早前已完成TCR筛选、体外功能鉴定、体内药效实验，并在多个临床中心完成了针对晚期胰腺导管腺癌的研究者发起的临床研究（IIT）。此次在中国申报临床，是这款创新疗法的重要进展。

此前，镔铁生物创始人胡红明博士接受药明康德内容团队采访时曾指出，KRAS是一种细胞内靶点，开发针对此类靶点的疗法挑战非常大。而TCR-T作为一种新型的疗法，它不仅可以识别细胞表面抗原，同时也可以识别一些抗体、小分子难以靶向的胞内抗原。作为一种免疫疗法，TCR-T疗法的杀伤性细胞在体内增殖和持续以及肿瘤浸润能力更强，有潜力提升实体瘤患者的生存时间和生活质量。因此，开发靶向KRAS突变的TCR-T疗法有望为胰腺癌等难治性实体瘤带来一种有效的治疗手段。

据悉，镔铁生物产品针对的主要适应症是胰腺癌，早期主要专注于KRAS靶点上，未来其还希望开发新的细胞工艺，提升细胞疗法的可及性。除了TCR-T细胞疗法，镔铁生物的产品管线还包括可作为异体细胞治疗产品的TCR-NK产品，以及可批量生产、现货供应的TCR融合蛋白（TCR-ICE）产品。

值得一提的是，在KRAS G12C抑制剂诞生之后，科学家们也将目标和兴趣转向其它KRAS突变体。而研究发现，KRAS G12V是胰腺癌中最常见的突变类型，这为科学家攻破”癌症之王“提供了突破口。根据公开信息，目前全球针对KRAS G12V突变的在研药物项目至少20款，其中进入临床阶段的仅有6款，且均为TCR-T细胞疗法。其他临床前项目还包含小分子、靶向蛋白降解嵌合体以及融合蛋白等药物类型。

而TCR-T细胞疗法研究领域也在快速发展。今年2月，美国FDA授予Adaptimune公司在研的TCR-T疗法afami-cel优先审评资格，如果获批，有望成为首款治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。除此之外，全球范围内还有上百款TCR-T细胞疗法正在研发中，进展较前沿的产品涵盖靶点包括了HPV E7 、MAGEA4 、EBV、NY-ESO-1、HBV等，正在开发用于治疗鼻咽癌、肝癌等多种实体瘤。

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