今日（7月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业联合申报的盐酸达利雷生片新药上市申请已获得受理。根据先声药业公开资料，这是其与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠药，为一款双食欲素受体拮抗剂。今年6月，先声药业宣布该产品治疗中国失眠患者的3期临床试验已达到主要研究终点。

截图来源：CDE官网

失眠是一种严重的睡眠障碍，主要症状表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），同时伴有日间功能障碍。

公开资料显示，Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出这款双食欲素受体拮抗剂达利雷生。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。

目前，达利雷生已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。先声药业此前通过一项5000万美元的合作获得了该产品在大中华地区开发和商业化的独家权利。

据悉，达利雷生片在中国失眠患者中的3期临床研究共纳入206例患者，覆盖33家研究中心，主要研究终点为失眠患者夜间觉醒的减少时间。分析结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

值得一提的是，达利雷生治疗失眠症的一项3期关键性临床试验此前发表于《柳叶刀-神经病学》杂志。主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，达利雷生较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，以及自我报告的总睡眠时间。接受达利雷生50mg治疗的受试者，在治疗的第3个月，持续睡眠潜伏期（LPS）显著下降34.8分钟，入睡后醒来时间（WASO）显著下降29.4分钟，自我报告的总睡眠时间（sTST）显著增加57.7分钟。以此计算，服用达利雷生的患者每周相当于增加近一整晚的睡眠。

此外，研究中未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显示良好的安全耐受性，且支持长期用药。

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