今日（7月15日），益普生（Ipsen）宣布注射用双羟萘酸曲普瑞林六月剂型经中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于中枢性性早熟（CPP）治疗。根据益普生新闻稿信息，相较于短效制剂，长效缓释制剂可以实现数月的药物持续释放，患儿及家属只需每六个月来医院接受注射治疗及随访观察，从而有效减少了注射次数和门诊时间，尽可能降低长期治疗给患儿及家属日常生活带来的不利影响。

近年来，性早熟已成为仅次于肥胖的儿童内分泌疾病。中枢性性早熟是性早熟中较为常见的一种，由于下丘脑‑垂体‑性腺轴功能提前启动、促性腺激素释放激素（GnRH）增加，导致女孩7.5岁前、男孩9岁前出现性发育。长效的促性腺激素释放激素类药物（GnRHa）是国际临床指南推荐的中枢性性早熟标准治疗药物。注射用双羟萘酸曲普瑞林正是一款常用的GnRHa药物，在全球范围内拥有38年临床应用历史。

在中国，注射用双羟萘酸曲普瑞林六月剂型此前于2023年6月在中国获批治疗前列腺癌，该产品的三月剂型也已经在中国获批治疗中枢性性早熟。根据益普生新闻稿介绍，临床研究显示，双羟萘酸曲普瑞林六月剂型疗效与三月剂型疗效无明显差异。达六月剂型为微粒剂型，具有长效持续释放的特性，能够以一定的速率释放药物以维持有效血药浓度，减少给药次数，有效减少患儿以及家属就医次数。

一项国际多中心3期研究结果表明，注射用双羟萘酸曲普瑞林六月剂型使93.2%的患儿在6个月时达到青春期前的LH水平（LH激发值≤5IU/L），12 个月时为97.7%，从而延迟了患儿青春期临床体征的进展。

免责声明：

       本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。

       如有侵权，请联系我们删除。