今日（7月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药注射用BG-C9074获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据公开资料，这是一款靶向B7H4的抗体偶联药物（ADC），正在开展全球1期首次人体临床试验。百济神州于2023年7月与映恩生物达成一项超13亿美元的合作，从而获得该ADC产品的全球开发和商业化权利。

截图来源：CDE官网

B7H4是新近发现的B7家族成员之一，为一种在多种肿瘤中过度表达的细胞表面蛋白，可帮助肿瘤细胞逃避免疫系统的监测。研究表明，B7H4在三阴性乳腺癌（74%）、卵巢癌（77%）、子宫内膜癌（94%）和胆管癌（89%）中最常见，而在正常组织中的表达有限。此外，B7H4独立于PD-L1表达，通常在PD-L1阴性肿瘤中高表达，展示出区别于PD-1/L1的另一种免疫逃逸机制。这表明针对B7H7通路的疗法有望对PD-L1阴性/难治性患者发挥作用。

根据ClinicalTrials官网，百济神州已经于今年6月启动BG-C9074的1期临床研究，旨在评估该产品单药或联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗治疗实体瘤的疗效、安全性、药代动力学等。

作为一种有潜力的ADC靶点，目前针对B7H4靶点，全球范围内已有十几款新药进入临床研究阶段，这些新药的类型包括了双抗、单抗、ADC等，进展较快的产品已经处于2期临床阶段。

值得一提的是，B7H4这一靶点也催生了多项备受关注的授权合作。比如：

2023年10月，翰森制药宣布与葛兰素史克（GSK）达成合作，授予后者B7-H4靶向ADC产品HS-20089全球独占许可（不含大中华区），该合作的总金额有望高达15.7亿美元。根据ClinicalTrials官网，研究人员正在开展该产品的2期临床研究，针对卵巢癌和子宫内膜癌。

2023年7月，百济神州与映恩生物达成合作，获得一款在研的临床前ADC的全球开发和商业化权利。该合作包含了一笔首付款和高达13亿美元的额外付款。根据映恩生物官网披露的管线资料，双方合作产品正是本次获批临床的这款靶向B7H4的ADC（映恩生物研发代号为DB-1312）。

2023年2月，和铂医药宣布与Cullinan Oncology签订一项超6亿美元的授权及合作协议，授予后者在美国开发及商业化HBM7008的独家许可权。HBM7008是一款B7H4 x 4-1BB双抗，正处于1期临床研究阶段。

除了上述合作开发的产品，还有一些针对这一靶点的在研管线，例如阿斯利康（AstraZeneca）在研ADC产品AZD8205、辉瑞（Pfizer）ADC产品felmetatug vedotin等也正在开展1期或2期临床研究。

免责声明：

       本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。

       如有侵权，请联系我们删除。