今日（7月18日）晚间，中国生物制药发布公告称，其开发的1类创新药库莫西利胶囊（culmerciclib，TQB3616）联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的3期临床试验已完成期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）审核达到预设的主要终点，研究结果将在学术期刊或重大学术会议上予以公布。

中国生物制药表示已向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理。

库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，与另一款已获批的CDK4/6抑制剂阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。

近年来，中国乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中，约60%~70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。

中国生物制药公告介绍，2020年8月，该公司氟维司群注射液在中国获批上市，用于抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。库莫西利作为一款活性和选择性更优的新型CDK2/4/6抑制剂，将为HR+/HER-乳腺癌患者提供新的治疗选择。

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