今日（7月18日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，1类新药AFN0328注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗HPV16/18感染相关的子宫颈上皮内瘤样病变、外生殖器或阴道上皮内病变和子宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、头颈部癌等。公开资料显示，这是阿法纳生物和安科生物共同研发的一款针对肿瘤治疗的mRNA药物。

截图来源：CDE官网

HPV感染（尤其是HPV16型和HPV18型感染）是导致宫颈癌前病变和宫颈癌的主要病因，宫颈癌前病变的持续进展最终引起宫颈癌的发生。此外，HPV感染还与口咽癌、肛门癌、阴道癌、阴茎癌、外阴癌等生殖系统肿瘤直接相关。

根据阿法纳生物早先新闻稿介绍，AFN0328采用了独有的佐剂体系，以及采用了创新的抗原设计，在灵长类动物中能够有效递呈抗原。

公开资料显示，阿法纳生物成立于2021年，是由中国科学技术大学教授团队创立的生物医药企业，专注于mRNA技术平台下的药物研发及产业化。该公司与安科生物合作的mRNA药物与疫苗已经取得了一系列的成果。今年7月，该公司的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（研发代号：AFN0205）在中国获批临床。该疫苗通过结构生物学设计，筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白（pre-F）的mRNA，以及采用高效的递送系统包载。

此外，阿法纳生物的在研管线中还包括了一款针对癌前病变的治疗性mRNA疫苗，已经于今年7月启动1/2期临床试验。据介绍，这种基于mRNA的策略可以精确调控免疫系统，激活身体自身的防癌机制，从而在病变早中期阻断癌症的发展。2023年8月，阿法纳生物还获得了针对奥密克戎变异株的新型冠状病毒mRNA疫苗的临床批件。

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