今日（7月18日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-C354临床试验申请获受理。根据百济神州公开资料，这是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），拟开发治疗肺癌和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。

截图来源：CDE官网

BGB-C354是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体，靶向B7-H3。作为B7家族的一个跨膜蛋白，B7-H3在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、HNSCC和食管鳞状细胞癌，并且其过度表达与不良预后相关。

根据ClinicalTrials官网，今年6月，百济神州已经登记了一项1期临床研究，评估BGB-C354单独或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

近日，百济神州在实体瘤领域迎来多项新进展：IL15前药细胞因子疗法BGB-R046、靶向GPC3 x 4-1BB双特异性抗体BGB-B2033、靶向B7H4的ADC产品BG-C9074陆续获批临床。本次BGB-C354在中国申报临床，意味着其实体瘤创新分子管线又迎来一项新的研发进展。

B7-H3是近年来颇受关注的抗癌新靶点。今年2月发表的一篇综述文章指出，靶向B7-H3的抑制剂包括抗体、ADC、放射免疫疗法等，是一类新的抗肿瘤药物。根据公开资料，目前多款以B7-H3为靶点的新药已经在全球范围内进入2期或3期临床研究阶段，例如：

葛兰素史克（GSK）以超17亿美元合作与翰森制药共同开发的靶向B7-H3的ADC疗法HS-20093。根据ClinicalTrials官网，今年7月，研究人员已经登记了一项3期临床研究（ARTEMIS-008），研究旨在评估比较HS-20093与标准护理（SOC）在延长复发性小细胞肺癌患者总生存期（OS）方面的疗效。

ifinatamab deruxtecan（I-DXd），一款靶向B7-H3的ADC，由第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）共同开发。今年5月，研究人员已经启动了该产品针对复发性小细胞肺癌的3期临床研究（IDeate-Lung02）。

宜联生物研发的ADC疗法YL201，已经进入2期临床研究阶段，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。该产品还于近期获得美国FDA授予治疗食管癌的孤儿药资格。

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