今日（7月19日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜已经申报上市并获得受理。布瑞哌唑是一款抗精神病药物，原研药布瑞哌唑片此前已在中国获批上市。此次齐鲁申报的是2.2类口溶膜新剂型。

图片来源：CDE官网截图

布瑞哌唑（brexpiprazole）为第三代抗精神病药物，其原研药由大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck）联合开发。在作用机制上，它是血清素受体5-HT1A和多巴胺受体D2和D3的部分激动剂，也是血清素受体5-HT2A和5-HT2B，以及肾上腺素受体α-1和α-2的部分拮抗剂。对于这些受体，布瑞哌唑表现出高亲和力。

布瑞哌唑原研药于2015年7月被美国FDA批准治疗精神分裂症及作为重度抑郁症辅助疗法。2023年5月，FDA宣布批准布瑞哌唑扩展适应症，治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆所导致的激越症状。在中国，布瑞哌唑片于2024年6月获批上市，用于治疗精神分裂症。

公开资料显示，口溶膜具有使用方便，不需要用水送服，置于舌上可迅速溶解等优点，适合儿童、老年患者和吞咽困难的患者服用，能提高患者的顺应性。根据齐鲁制药公开资料，该公司此前已有5款口溶膜产品上市。

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