今日（7月19日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示，阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI，已在中国获批用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，阿美替尼分别于2021年和2022年在中国获批，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

根据翰森制药2023年年报资料介绍，阿美替尼自两项适应症上市以来，包括术后辅助，以及一线化疗联用、与cMET小分子联用在内的多个适应症正处在3期关键注册临床试验阶段。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，除了已经获批的适应症，阿美替尼还有多项3期临床研究正在进行中，包括：

甲磺酸阿美替尼或安慰剂联合化疗，作为可完全切除的EGFR敏感突变的II-IIIB期非小细胞肺癌围手术期治疗的3期临床研究；

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于EGFR敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的的3期临床研究；

甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗的3期临床研究；

甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的3期临床研究；

cMET小分子HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌的3期临床研究。

2023年，阿美替尼还有多项学术成果发布。比如有三项研究入选世界肺癌大会（WCLC）口头报告，以及一项联合疗法研究入选欧洲肿瘤内科学会（ESMO）最新突破摘要（LBA）。

本次阿美替尼新适应症在中国申报上市，意味着这款新药再次迎来新的进展，有望惠及更多的肺癌患者。

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