今日（7月19日），中国国家药监局（NMPA）最新公示，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液的新药上市申请已获得批准。公开资料显示，熊去氧胆酸可增加胆汁酸分泌，降低胆汁中胆固醇及胆固醇脂，有利于胆结石中的胆固醇逐渐溶解，是治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的标准药物。

截图来源：NMPA官网

PBC是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病，患者由于胆管的慢性损伤，导致肝脏清除体内毒素的能力下降。该病的临床病理特点为进行性、非化脓性、破坏性肝内小胆管炎，最终可发展成肝硬化和肝功能衰竭。在长期的临床应用中，熊去氧胆酸以优质、安全、高效的特点获得了多项医学权威指南的肯定和推荐，是胆汁淤积性肝病的首选用药，也是脂肪肝、药物性肝病的一线推荐用药。

根据康哲药业公开资料，熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗）由Dr. Falk Pharma生产，康哲药业于1998年独家代理。该产品采用半合成生产工艺，其有效成分熊去氧胆酸纯度高达99%以上。本次在中国获批的产品为熊去氧胆酸口服混悬液剂型。公开资料显示，口服混悬液相比于片剂剂型，有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，康哲生物、Dr. Falk Pharma等公司已经完成两项熊去氧胆酸口服混悬液的人体生物利用度试验，针对适应症分别为：无代偿失调性肝硬化患者的原发性胆汁性肝硬化（PBC）、原发性胆汁性肝硬化。

值得一提的是，2023年11月，熊去氧胆酸口服混悬液第二项上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被NMPA纳入优先审评，拟用于治疗：1）胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2）胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）；3）胆汁反流性胃炎。

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