今日（7月19日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，荣昌生物申报的注射用泰它西普（RC18）新适应症上市申请已获得批准。根据荣昌生物此前新闻稿介绍，本次获批适应症为类风湿关节炎（RA）。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，获批的第二项适应症。

截图来源：NMPA官网

类风湿关节炎是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能，严重影响患者生活质量。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。

根据荣昌生物新闻稿介绍，此次泰它西普获批新适应症基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验。该试验旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在甲氨蝶呤（MTX）反应不足的类风湿关节炎患者中的疗效和安全性。在美国风湿病学会（ACR）2023年会现场，荣昌生物以口头报告形式公布了该临床试验结果。

试验共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20（美国风湿病学会20%轻度缓解标准）应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤。

数据显示，此项3期临床试验达到主要临床终点和次要终点。研究结果证明了泰它西普在治疗对MTX反应不足的中重度类风湿关节炎患者的疗效和安全性。24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0% vs 26.9%）。在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4% vs 5.9%），并且在DAS28-ESR较基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。

此外，泰它西普组在第24周无放射性学进展（△mTSS≤0）的患者比例显著高于安慰剂组（90.2% vs 66.4%）。与基线相比，泰它西普组的患者关节损伤进展（根据mTSS、关节间隙狭窄评分和侵蚀评分）在第24周时显著减少。安全性方面，泰它西普组与安慰剂组在治疗相关不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）、导致停止研究治疗的TEAEs以及感染发生率方面相似。研究期间未见死亡事件。

值得一提的是，除系统性红斑狼疮和类风湿关节炎之外，泰它西普用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等多个适应症的3期临床研究正在进行，其治疗系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征等适应症的全球多中心3期临床研究也正在推进。2024年3月，该产品还获美国FDA授予治疗干燥综合征的快速通道资格。

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