今日（7月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，腾盛博药申报的1类新药注射用BRII-693临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是一款新型脂肽抗菌药，该产品拟开发用于治疗难治性多重耐药/广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染。腾盛博药此前通过合作获得了该产品的全球独家开发和商业化协议。

截图来源：CDE官网

BRII-693是一种处于研发阶段的新型合成脂肽，拟用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染的危重症患者，特别是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌和耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌感染。

2022年4月，《自然·通讯》杂志（Nature Communications）在线发表论文，首次报道了新一代多肽类抗生素QPX9003（即BRII-693）的研发历程。据报道，这是自60多年前多黏菌素首次应用于临床治疗以来，第一个对多重耐药革兰阴性菌具有高治疗指数（Therapeutic index）的多肽类新药。动物实验证明该产品能安全、有效治疗多重耐药革兰阴性菌引起的感染， 特别是肺部感染。

公开资料显示，BRII-693最初是在澳大利亚莫纳什大学生物医学发现研究所李健教授的指导下发现。2023年6月，腾盛博药根据与Qpex Biopharma签订的授权许可协议，获得在全球独家开发和商业化BRII-693的权益。

根据腾盛博药此前新闻稿介绍，研究结果表明，与之前的多粘菌素抗菌剂相比，BRII-693的效果更好，且毒性较小。而与目前可用的多粘菌素抗生素相比，BRII-693可改善肾脏安全性，对治疗革兰氏阴性菌感染，包括MDR/XDR菌株的治疗取得进展。

BRII-693此前已经被美国FDA授予合格传染病产品资格（QIDP），并已经在美国推进1期临床研究。其在美国进行的首次人体临床研究的1期中期结果也表明，BRII-693在所有试验剂量下均安全且耐受性良好。该产品本次在中国申报临床，意味着其在中国的研发取得新的进展。

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