今日（7月20日），中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）已经提交新药上市申请，并获得受理。2023年11月，该产品被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，普基仑赛注射液由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。该产品对CAR结构进行了优化，同时采用更为安全的基因转导载体系统，从而使其具有潜在更好的有效性和安全性。

普基仑赛注射液用于儿童、青少年B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）适应症于2019年在中国获批开展注册临床研究。根据早前公布的1期注册临床数据，入组的9例患者均获得完全缓解（CR），总体缓解率达100%，且首次达到完全缓解（CR）的患者微小残留病变也均为阴性，且总体安全性和耐受性良好。

图片来源：中国临床试验登记与信息公示平台官网

根据中国临床试验登记与信息公示平台的公示，pCAR-19B细胞自体回输制剂正在开展两项2期临床研究，分别用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者，以及22-70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。该两项研究的计划招募200名患者，每项研究100名。

除了白血病，普基仑赛注射液也在开展用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤的研究。

公开信息显示，精准生物致力于开发基因和细胞药物。该公司已经建立十余条产品研发管线，涉及白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肾癌、结直肠癌、肺癌、乳腺癌等治疗领域。除了普基仑赛注射液，该公司还有多个CAR-T细胞在研产品处于临床研究阶段。

C-4-29细胞制剂，正在开发针对肾细胞癌（实体瘤）和多发性骨髓瘤（血液肿瘤）的临床研究。

C-13-60细胞制剂：一款靶向CEA的CAR-T产品，其用于治疗实体瘤的临床研究正在开展。该产品的腹腔局部用药方式，有望突破传统静脉输注方式的局限性，增强对实体瘤杀伤能力。

MC-1-50细胞制剂：一款靶向CD19的CAR-T细胞产品，其用于治疗复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者以及复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病患者的两项申请已于2023年下半年获批开展临床研究。

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