今日（7月23日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY 3375968获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款新型Fc优化抗CCR8抗体，在国际范围内处于1期临床研究阶段。

图片来源：CDE官网截图

靶向趋化因子受体8（CCR8）被认为是一种具有前景的癌症治疗方法，它代表了选择性消耗肿瘤浸润性Tregs的独特靶点。

研究表明，Tregs会抑制肿瘤微环境中的CD8+ T细胞，进而促进肿瘤进展，以及阻碍了免疫检查点抑制剂的有效性。全身Tregs的消耗可以增强抗肿瘤免疫，但它也会引发不良的自身免疫反应。因此，需要有选择性地靶向肿瘤微环境内Tregs、而不影响外周Tregs的治疗药物。CCR8主要表达在肿瘤微环境中的Tregs细胞上，即代表了这样一种有潜力的抗癌靶点。

BAY 3375968是一款抗体疗法。根据2022年发表于美国癌症研究协会（AACR）年会的临床前研究结果，该产品可与位于Tregs表面的CCR8蛋白质结合，导致调节性T细胞的减少，并进一步抑制其免疫抑制活性，加强对癌症的免疫反应。动物实验表明，该产品在与PD-1/PD-L1抑制剂联合使用时能够增强免疫治疗抗癌作用。

根据ClinicalTrials官网，拜耳正在开展一项1期首次人体临床研究，旨在了解BAY 3375968在单独或与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合使用时的安全性，并探索该产品在晚期实体瘤患者中的最佳剂量。

公开资料显示，全球范围内已有十几款靶向CCR8的产品正在开展临床研究，进展较快的产品已经进入2期临床研究阶段。其中大部分药物类型为单抗产品，比如再鼎医药在研的ZL-1218、百济神州在研的BGB-A3055、诺诚健华和康诺亚共同开发的ICP-B05（CM369）等等；其余也包括了小分子药物，如艾美斐医药正在开发的靶向CCR8的小分子拮抗剂IPG7236。

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