今日（7月23日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，正大天晴申报的1类新药NTQ3617片获批临床，拟用于MTAP 缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。根据公开信息，NTQ3617片是一款小分子新药。

截图来源：CDE官网

甲硫腺苷磷酸化酶（methylthioadenosine phosphorylase, MTAP）是嘌呤和甲硫氨酸合成补救途径中的一个关键酶，催化MTA生成ATP、dAMP和甲硫氨酸，参与细胞的能量合成与蛋白合成。MTAP在正常细胞和组织中表达丰富，但在多种恶性细胞系和肿瘤组织中都存在高频缺失或降低的异常现象。

公开资料显示，MTAP缺失是肺癌、食道癌、膀胱癌、胰腺癌、胃癌等癌症中常见基因缺失之一，与患者预后不良相关。有研究数据表明，MTAP缺失患者群体估计占所有实体瘤的15%。

此次NTQ3617片获批临床，意味着这款新药即将在MTAP缺失实体肿瘤患者中启动临床研究。这也是正大天晴近期迎来的又一创新管线进展。

2024年以来，正大天晴在创新研发管线上取得了一系列进展。例如：

7月22日，正大天晴宣布其研发的1类新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的3期临床研究（ALTN-III-04）取得阳性结果，即将提交这一适应症的上市申请。

7月13日，CDE公示其1类新药JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）上市申请已获得受理，该产品用于治疗中高危骨髓纤维化（MF），此前针对该适应症的关键注册临床研究已达到主要终点。

6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示正大天晴申报的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请已获得批准。利拉鲁肽是一款人GLP-1受体激动剂。

7月8日，CDE公示正大天晴南京顺欣制药申报的TQB3911片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。这是一款化药新药，暂未披露更多信息。

6月17日，NMPA宣布批准正大天晴1类创新药依奉阿克胶囊（envonalkib）上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依奉阿克是一种ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂。

5月23日，正大天晴宣布其1类新药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的3期临床研究达到主要终点。

5月9日消息，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的适应症获得NMPA批准。

4月30日消息，正大天晴研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101）获NMPA批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

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