今日（7月22日），正大天晴宣布其研发的1类新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的3期临床研究（ALTN-III-04）取得阳性结果。正大天晴表示，已与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行沟通，即将提交这一新适应症的上市申请。

ALTN-III-04研究（NCT05121350）是一项多中心、随机、双盲、平行对照3期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的有效性和安全性。

研究期中分析结果显示，相较于对照组，盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率（ORR）、总生存时间（OS）等次要终点中展现出获益趋势。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。正大天晴表示将在近期国际学术大会上公布详细研究数据。

软组织肉瘤是一种罕见癌症，源于身体软组织中的细胞生长物。软组织连接、支撑和围绕其他身体结构。软组织肉瘤可能出现在身体任何部位，有50多种类型。一些类型更易影响儿童，另一些则主要影响成人。在中国，软组织肉瘤的发病率约为2.91/10万人每年，且呈上升趋势。对于不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管不同肉瘤亚型对化疗药物的敏感性不同，局部晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗仍推荐以蒽环类药物为主的姑息化疗。

盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。自2018年在中国首次获批上市后，目前已经在中国获批多个癌症适应证，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌和一线小细胞肺癌治疗。此外，该产品联合贝莫苏拜单抗治疗复发性或转移性子宫内膜癌的上市申请已获CDE受理。此次联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤，将是盐酸安罗替尼胶囊申报的第9个适应症。

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