今日（7月23日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物1类新药IBI3003获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。根据信达生物公开资料，这是一款GPRC5D/BCMA/CD3三抗产品。

图片来源：CDE官网截图

多发性骨髓瘤（MM）是血液系统第二大恶性肿瘤，尽管MM的预后随着新疗法获批，获得了很大的改善，但该疾病患者绝大多数无法治愈，易于复发，且多线复发的MM治疗难度随复发次数增多而提高。这些患者仍需更有效、更安全且可负担的治疗选择。

公开资料显示，BCMA主要在成熟B淋巴细胞和浆细胞中表达，它最大的特点之一就是在所有多发性骨髓瘤细胞中表达，是治疗多发性骨髓瘤理想的抗原靶点。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。

根据ClinicalTrials官网，信达生物已经在澳大利亚启动了IBI3003的1/2期首次人体临床研究，评估其治疗多发性骨髓瘤的初步疗效和安全性，同时确定IBI3003的最大耐受剂量（MTD）/推荐2期剂量（RP2D）。

根据信达生物2023年度业绩报告，截至今年3月，该公司有超10款处于临床开发阶段的抗肿瘤药物，涵盖单抗、多抗、ADC、细胞治疗等药物类型。除了本次获批临床的IBI3003，其余处于1期临床阶段的抗肿瘤早期管线产品还还包括：PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白、CD47/PD-L1双特异性抗体、CLDN18.2/CD3双克隆抗体、靶向BCMA的CAR-T疗法、B7-H3/EGFR双抗ADC、B7-H3靶向ADC、以及HER3靶向ADC等。

▲信达生物肿瘤领域在研管线（截至2024年3月）

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