今日（7月23日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，康哲生物等联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液新适应症上市申请已获得批准。该项上市申请此前曾被中国国家药监局药品审评中心（CDE）因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评，适应症为：治疗胆囊胆固醇结石（必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常）、胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎。

值得一提的是，这款熊去氧胆酸口服混悬液于几天前在中国获批首个适应症，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

截图来源：NMPA官网

据文献报道，熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid）作为胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药，具有利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节等重要特性。它能通过抑制肠内胆固醇的吸收、降低胆脂中胆固醇含量，减少胆固醇分泌入胆汁，从而显著降低胆汁中胆固醇饱和度，并有利于胆结石中的胆固醇逐渐溶解，保护肝细胞免于凋亡。

熊去氧胆酸由Dr. Falk Pharma生产，包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。康哲药业于1998年开始独家代理熊去氧胆酸胶囊（商品名为优思弗）。该产品采用半合成生产工艺，其有效成分熊去氧胆酸纯度高达99%以上。本次在中国获批的产品为熊去氧胆酸口服混悬液剂型。公开资料显示，口服混悬液相比于片剂剂型，有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。

免责声明：

       本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。

       如有侵权，请联系我们删除。