今日（7月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申请的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得受理。公开资料显示，阿替利珠单抗是一款PD-L1抑制剂，此前已在全球范围内获批多项适应证。本次申报上市的为该产品的皮下注射剂型。根据罗氏此前公开新闻稿介绍，皮下给药阿替利珠单抗可将每次注射的治疗时间缩短至4~8分钟（一般为7分钟），而标准静脉输注则需要30-60分钟。

阿替利珠单抗（Tecentriq）是罗氏开发的一种靶向PD-L1的单克隆抗体。该药已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌、尿路上皮癌、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和BRAF V600突变的晚期黑色素瘤等多种癌症。在中国已于2020年获批一线治疗广泛期小细胞肺癌。

根据罗氏早先新闻稿，阿替利珠单抗皮下制剂将阿替利珠单抗与Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），该酶可暂时降解人体内的透明质酸，从而使皮下制剂能够迅速分散并吸收到血液中。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，罗氏正在开展一项国际多中心（含中国）1b/3期临床研究（IMscin001研究），旨在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性。

该研究针对的受试者为未暴露于癌症免疫疗法（CIT）（即CIT初治）且既往接受过铂类药物为主的治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。在该研究中，阿替利珠单抗注射液的给药方法为皮下注射，每三周一次。研究拟在中国入组58人，在国际范围内已入组371人。

罗氏此前已经宣布IMscin001研究达到了其共同主要终点。该研究表明，在未接受过癌症免疫治疗的铂类治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与静脉（IV）输注相比，皮下注射阿替利珠单抗在血液中的水平（药代动力学）显示出非劣效性。

2023年8月，罗氏宣布，基于1b/3期临床研究IMscin001研究，皮下注射阿替利珠单抗获得英国药品和医疗产品监管署（MHRA）批准上市，用于阿替利珠单抗静脉制剂之前已获批的所有适应症（包括某些类型的肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌）。这次批准是皮下注射阿替利珠单抗首次在全球获得监管单位批准。2023年11月，罗氏宣布欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准皮下注射阿替利珠单抗上市申请，用于之前已批准的阿替利珠单抗静脉注射的所有适应症。

本次，皮下注射阿替利珠单抗在中国申请上市，意味着该产品的皮下注射剂型也有望在不久的将来惠及中国患者。

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