7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由江苏苏中药业等联合申报的马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）。

截图来源：CDE官网

EGFR基因突变类型超过两百种，分为常见突变和罕见突变。19DEL和L858R是让人熟知的常见突变，对于1代/2代/3代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）效果较好。除了常见突变外，患者还可能发生G719X、S768I、L861Q这几类罕见突变，仅占所有EGFR基因突变的10%～15%。罕见突变并不是对于所有的EGFR-TKI均敏感，患者目前还面临临床治疗选择不足的困境。

公开资料显示，苏特替尼是韬略生物研发（在中国与苏中药业合作开展研发）的一款针对EGFR非经典突变的小分子抑制剂，拟主要用于治疗携带非耐药性EGFR非经典突变（L861Q、G719X、S768I）或其他非耐药性EGFR非经典突变（E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等），或经第三代EGFR抑制剂一线治疗后产生的耐药性EGFR非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

苏特替尼本次拟纳入突破性治疗品种针对的适应症为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）。根据韬略生物此前招股书披露的信息，在苏特替尼针对该类非小细胞肺癌适应症的2a期临床试验中，每天一次给药80毫克剂量组的患者实现约92.9%的客观缓解率（ORR）。

根据2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会公布的这项2a期研究详细结果，30例NSCLC患者接受苏特替尼治疗，肿瘤突变包括G719X、L861Q或S768I EGFR突变，或这些罕见EGFR突变的组合。结果显示，ORR为71.4%（20/28），其中80mg/d和64mg/d组的ORR分别为92.9%和50.0%；疾病控制率（DCR）为96.4%，其中80mg/d和64mg/d组分别为100.0%和92.8%；中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月；一年总生存（OS）率为84.7%，80mg/d和64mg/d组分别为92.9%和75.0%。

基于在该临床试验中所展现出的良好的疗效，苏特替尼已在中美两地分别获得CDE及FDA批准开展一线治疗携带非耐药性 EGFR非经典突变（L861Q、G719X和/或S768I）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的2b期单臂关键性临床试验。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，苏特替尼胶囊的两项（2b期和2c期）临床研究正在进行中。其中2b期研究针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）；2c期研究针对EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

本次苏特替尼拟纳入突破性治疗品种，意味着这款EGFR抑制剂新药再次迎来新的进展。

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