今日（7月25日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的ABBV-706注射用冻干粉临床试验申请获得受理。公开资料显示，ABBV-706是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为TOP1i，目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。此次是这款SEZ6靶向ADC在研产品首次在中国申报临床。

截图来源：CDE官网

SEZ6（癫痫相关同源物6，seizure-related homolog 6）是一种细胞表面蛋白，通常在神经内分泌肿瘤中高度特异性表达，包括小细胞肺癌和某些神经元组织，但在大多数正常组织中表达最低。ABBV-706使用了艾伯维专有的新型拓扑异构酶1抑制剂（Top1i）有效载荷。Top1i是一种抗癌剂，通过阻断DNA复制诱导细胞死亡。

2024年5月，艾伯维在美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告了ABBV-706针对晚期实体瘤患者中的首次人体研究中单药疗法的剂量递增结果。该研究招募了复发/难治性小细胞肺癌（SCLC）患者、中枢神经系统（CNS）肿瘤患者、神经内分泌肿瘤（NEN）。数据显示，对于33例RECIST可评估的患者，确认的客观缓解率（ORR）为21%，其中SCLC患者为40%，NEN患者为6%。未经确认的总体缓解率为45%，其中SCLC患者为73%，NEN患者为22%。临床获益率为91%。研究认为，ABBV-706在试验中显示出了可控的安全性，以及对SCLC患者、NEN患者的良好的疗效。

根据艾伯维此后发布的新闻稿介绍的数据，在48例可评估疗效的患者中（23例SCLC和25例NEN），总体确定的ORR为43.8%。在SCLC组中，确认的ORR为60.9%。截止数据时，在所有53名入组患者中，最常见的≥3 TEAEs是中性粒细胞减少症(42%)、贫血(42%)和白细胞减少症(28%)。

根据艾伯维官网管线资料，ABBV-706正在针对非小细胞肺癌开展1期临床研究，未来该产品还有望用于治疗小细胞肺癌、中枢神经系统肿瘤和神经内分泌癌。

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