爱施健（Aspen）近日宣布，其原研药醋酸氟氢可的松片（fludrocortisone acetate，商品名：赋能定/Florinef）进口在即。这是一款肾上腺皮质激素类产品，于2024年5月获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病，艾迪生病）。

先天性肾上腺皮质增生症（CAH）是一组由于编码肾上腺皮质类固醇生物合成酶的基因缺陷引起的常染色体隐形遗传病。其中，21-羟化酶缺乏症是最常见类型，占90-95%，该疾病于2018年纳入中国第一批罕见病目录。失盐型CAH患者通常需要终生使用肾上腺皮质激素替代治疗，包括糖皮质激素和盐皮质激素。

原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病）是指原发于肾上腺的各种病变导致肾上腺皮质产生糖皮质激素和/或盐皮质激素水平下降所致的一类全身性疾病，是一种罕见病。失盐型Addison病患者通常需要终生使用肾上腺皮质激素替代治疗，氟氢可的松与糖皮质激素联合使用可提供接近正常肾上腺活性的替代治疗。

公开资料显示，醋酸氟氢可的松片作为肾上腺皮质激素类产品，具抗炎、抗过敏作用。它能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。

爱施健在其新闻稿中表示，作为原研醋酸氟氢可的松片，赋能定的上市将解决失盐型CAH和失盐型Addison病患者对盐皮质激素替代治疗的临床急需性。

根据爱施健公开资料，目前醋酸氟氢可的松片已在全球超30个国家和地区批准上市。这款产品在中国的注册申请于近两年取得了快速进展。

2023年2月，该产品在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院）临床急需使用，用于艾迪生氏病的原发性肾上腺皮质功能减退症的部分替代治疗和失盐型肾上腺生殖综合征的治疗。

2023年4月，该产品的上市申请备NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于艾迪生病原发性肾上腺皮质功能减退症的部分替代治疗和失盐型肾上腺生殖综合征的治疗。

2024年5月，醋酸氟氢可的松片正式获得NMPA批准，用于治疗CAH和Addison病。

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