今日（7月30日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，信达生物1类新药IBI3004获得临床试验默示许可，拟开发治疗结直肠癌等实体瘤。公开资料显示，这是信达生物在研的一款抗CEA和DR5的双特异性抗体，已经在澳大利亚启动针对实体瘤的1期临床研究。本次为该产品首次在中国获批临床。

截图来源：CDE官网

CEA全称为肿瘤相关抗原癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），是一种糖蛋白，通常在癌胚胎的发展过程中表达，包括结直肠癌、非小细胞肺癌以及乳腺癌等，并在细胞迁移、细胞侵袭和细胞粘附中起关键作用。CEA几乎不在其他正常细胞中表达，是实体肿瘤治疗的优质靶点。DR5全称为肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体受体2（TRAILR2，死亡受体5），DR5的激活在诱导细胞凋亡中起关键作用。

公开资料显示，IBI3004是一款抗CEA/抗DR5双特异性抗体，该药具有潜在的促凋亡和抗肿瘤活性。给药后，IBI3004靶向并结合肿瘤细胞上表达的CEA和DR5。受体聚集和DR5的激活可诱导表达CEA的肿瘤细胞凋亡。此外，DR5的CEA依赖性聚类允许IBI3004选择性地诱导表达CEA的肿瘤细胞凋亡，从而提高疗效并降低毒性。

根据ClinicalTrials官网，信达生物已经于今年5月在澳大利亚启动一项1/2期临床研究，评估IBI3004用于不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。该研究拟入组106名受试者，预计将于2026年结束。

今年以来，信达生物在抗肿瘤创新药方面进展颇多，多款1类新药首次获批进入临床研究阶段，包括靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）IBI130、靶向B7-H3的ADC产品IBI129、靶向HER3的ADC产品IBI133、GPRC5D/BCMA/CD3三抗产品IBI3003。本次这款抗CEA/抗DR5双抗获批临床，意味着信达生物的抗肿瘤管线再次迎来新进展。

根据公开资料查询，针对CEA靶点，全球范围内已有多款产品处于临床研究阶段，药物类型包括CAR-T细胞疗法、双抗疗法、单抗疗法、治疗性疫苗等。比如精准生物研发的靶向CEA的CAR-T产品C-13-60细胞制剂、博安生物在研的靶向CEA/CD3的双抗BA1202。

而针对DR5靶点，全球范围内已有产品获批上市，比如海特生物注射用埃普奈明，它可结合并激活肿瘤细胞表面的DR4/DR5，发挥抗肿瘤作用。此外还有多款靶向DR5的抗肿瘤新药处于临床研究阶段，比如荣昌生物在研的抗DR5 ADC产品RC248等。

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