今日（7月29日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）的1类新药amlitelimab注射液用于治疗重度斑秃的适应症获批临床。Amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂，有潜力治疗一系列免疫介导疾病和炎症性疾病，被赛诺菲认为有潜力成为重磅药物。

截图来源：CDE官网

OX40受体介导的信号通路是激活T细胞的重要信号通路之一。Amlitelimab是一种靶向OX40配体（OX40L）的单克隆抗体。它能与OX40L结合，旨在恢复促炎及调节性T细胞之间的免疫稳态。此外，它在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。

根据ClinicalTrials官网，目前amlitelimab治疗特应性皮炎的3期临床试验正在进行中，它还在临床试验中用于治疗哮喘，多发性硬化、化脓性汗腺炎等其它炎症性疾病。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，amlitelimab正在中国开展多项用于治疗特应性皮炎的临床研究，以及一项用于治疗系统性硬化症相关间质性肺疾病的临床试验。

图片来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台截图

此次用于重度斑秃的临床试验批准，意味着赛诺菲即将在中国开展面向斑秃患者群体的临床研究。

斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，是全球发病率第二高的脱发症状。斑秃的临床主要表现为头皮突然发生边界清晰的圆形斑状脱发，有些患者病情反复可迁延数年或数十年，严重者可致整个头皮无毛发生长。斑秃不仅影响患者外在形象，也对患者心理健康和生活质量产生负面影响。

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