今日（7月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液递交了新适应症的上市申请，此次适应症尚未披露。依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体。今年5月，依沃西单抗注射液在中国已经获批用于特定的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。与此同时，依沃西单药对比对照药物一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性3期临床研究期中分析达到主要研究终点，取得了决定性阳性结果。

截图来源：CDE官网

依沃西单抗可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。康方生物公开资料指出，鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，该产品作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，增强抗肿瘤活性。此外，与联合疗法相比，依沃西单抗安全性优势显著，与VEGF靶点相关的毒副作用大幅度降低。此前，依沃西单抗曾先后3次被CDE纳入突破性治疗品种。

根据康方生物资料，该公司已经开展多项针对依沃西单药或与化疗联合疗法治疗实体瘤的临床研究，涵盖肺癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌等16个适应症的20多项临床研究。在全球范围内，依沃西共有6项3期临床研究正在进行中。

今年5月，依沃西单抗注射液在中国获批上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。

依沃西单抗的潜力也被国际公司所看好。康方生物曾于2022年12月以5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本对依沃西单抗的开发和商业化独家许可权。2024年6月，双方签署补充许可协议，在原有合作协议下拓展依沃西的许可市场范围，加速依沃西在全球各地区的监管注册及商业化。Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。康方生物将获得7000万美元的首付款和里程碑款，以及依沃西在新增许可市场的销售提成。

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