今日（7月29日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的dostarlimab注射液在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗局部晚期、初治错配修复缺陷型（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌成人患者。公开资料显示，dostarlimab是一款抗PD-1抗体，此前已经获美国FDA批准多个抗肿瘤适应症。此次是该产品首次在中国获批临床。

特别值得一提的是，GSK日前公布了dostarlimab一线治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌2期临床试验的最新长期数据。在该研究中，接受试验药物治疗的患者表现出100%临床完全缓解率（cCR）。GSK在其新闻稿中用“前所未有”来形容这一临床结果。

截图来源：CDE官网

Dostarlimab（商品名：Jemperli）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该产品已经获FDA批准多项适应症，包括dMMR晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR或MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR复发或晚期实体瘤。此外，GSK还正在多个3期临床研究中继续探索该药的治疗潜力。

本次dostarlimab在中国获批临床的适应症为dMMR/MSI-H直肠癌。GSK于今年6月公布了AZUR-1研究的更新长期数据，AZUR-1是一项2期注册临床试验，旨在探索dostarlimab作为单药治疗替代化疗、放疗和/或手术，治疗初治dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者的有效性和安全性。根据新闻稿，42名完成dostarlimab治疗的患者显示出100%临床完全缓解率（cCR），前24例评估患者在中位随访26.3个月期间观察到持续的临床完全缓解。根据新闻稿，cCR定义为通过磁共振成像、内镜检查和直肠指检评估为完全病理缓解或无肿瘤。

AZUR-1研究的首席研究员Andrea Cercek医学博士曾在新闻稿中表示，该临床结果表明了dostarlimab作为治疗局部晚期dMMR直肠癌新方法的潜力，该方法能带来持久的完全肿瘤消退。

直肠癌通常被归类为结直肠癌的一种，是一种始于直肠的癌症。大约5~10%的直肠癌属于dMMR/MSI-H，即癌细胞带有变异，影响细胞复制时DNA正确的修复。该类患者现行的标准疗法为放化疗，相关副作用会导致较为明显的不良反应，严重影响患者的长期生活质量。

本次GSK这款抗PD-1单抗在中国获批临床，意味着它即将在中国开展针对直肠癌患者的临床研究。

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