今日（7月29日），圣域生物（SynRx Therapeutics）宣布，其自主研发的创新药物SYN818片的新药临床试验申请（IND）获得美国FDA的许可，即将启动1期临床试验。这是圣域生物首个迈入临床开发阶段的创新药。几日前（7月23日），SYN818片在中国的IND申请也获得国家药监局药品评审中心（CDE）的受理。

对此，圣域生物联合创始人兼首席执行官（CEO）刘颂博士表示：“此次临床试验申请的获批，标志着我们的新药研发进入了一个新的阶段。我们期待通过临床试验进一步验证新药的安全性和有效性，为肿瘤患者带来新的希望。”

SYN818是由圣域生物自主研发的一款新型小分子抑制剂化合物。该药物通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞。临床前研究显示，SYN818能够高效抑制Polθ蛋白活性，阻断MMEJ修复通路，与同源重组缺陷（HRD）存在联合致死效果，从而发挥抗肿瘤作用。同时，它在体内外研究中也表现出与PARPi的显著联合增效作用。SYN818在临床前研究中表现出强效抗肿瘤活性、优异的药代动力学性质，以及良好的安全性，未观察到显著的血液毒性。

圣域生物指出，根据临床前研究数据，SYN818作为一个Polθ抑制剂具有潜在“best-in-class”的特征。SYN818不仅对HRD肿瘤细胞具有单独成药的潜力，还具有与PARP抑制剂、放化疗、抗体偶联药物等联合用于多种肿瘤治疗的潜质，有望降低现有治疗方案的临床毒性、克服耐药，具有广阔的临床开发前景。

圣域生物成立于2021年，专注在DNA损伤修复领域利用“合成致死”原理开发抗癌新药。2022年11月，圣域生物宣布完成了超亿元人民币的Pre-A轮融资，投资方包括龙磐投资、海邦沣华、西湖创新投资、贝加资本、礼医医药等投资机构。

公开资料显示，圣域生物的研发管线聚焦在“合成致死”新一代靶点的药物研发。在今年4月举办的美国癌症研究协会年会（AACR 2024）上，圣域生物公布了高潜力Polθ抑制剂候选药物SYX1097的临床前研究数据。在2023年美国癌症研究协会年会期间，圣域生物还展示了其PARG抑制剂SYX3759的相关研究数据。

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