罗氏集团子公司 Genentech 公司今日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 Perjeta（帕妥珠单抗）上市。Perjeta+ 赫赛汀（曲妥珠单抗）+ 多西他赛化疗，用于既往未接受过抗 HER2 疗法或化疗治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌（mBC）患者。此次获批在很大程度是基于 III 期研究（Perjeta 联合用药）取得的良好结果。III 期研究表明，既往未接受过抗 HER2 疗法的阳性转移性乳腺癌（mBC）患者，经 Perjeta+ 赫赛汀 + 多西他赛化疗患者组的中位无进展生存期（PFS）（18.5 个月）相比于赫赛汀 + 多西他赛化疗（12.4 个月）延长 6.1 个月。

  相比于赫赛汀化疗，Perjeta+ 赫赛汀化疗是唯一可显著改善既往未接受过抗 HER2 疗法转移性乳腺癌患者无进展生存期的治疗方案。

  Perjeta 是靶向作用于 HER2 阳性癌细胞外的高量蛋白质 --HER2 受体的个性化治疗。Perjeta 与赫赛汀互补，作用于 HER2 受体的不同靶点。

  “Perjeta 的批准是 HER2 阳性转移性乳腺癌治疗的重大突破。”产品开发首席医疗官，项目负责人，Hal Barron 博士说道。“Perjeta 治疗 HER2 阳性肿瘤的作用机制与赫赛汀不同。根据两种药物互补的作用机制，组合用药搭配化疗相比于赫赛汀搭配化疗可延缓恶性肿瘤病情恶化。我们很高兴看到努力研究的 HER2 转化为一种个性化治疗。”

  在 Perjeta 获准的同时，基因泰克同意就该药生产流程的相关事项做出承诺，包括接受 FDA 对接下来几批药品的数据进行审查。

  该公司全球技术运营部门主管 Patrick Y.Yang 博士说：“我们希望能满足患者对 Perjeta 的需求。近期我们发现能影响药物的长期供应的一个细胞生长问题。我们高度重视这一问题，正在与 FDA 协作以确保生产流程的稳定，并保证该药能持续供应给需要它的患者。”

  两周内，Perjeta 将在美国上市。Genentech 致力于帮助需要 Perjeta 的患者。该公司的解决方案是为医生和患者提供保险项目，理赔保障，病人援助和信息资讯。医生可以登陆 http://www.GenentechAccessSolutions.com 或拨打 1-888-249-4918. 了解 Genentech 公司的解决方案。

  罗氏公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交 Perjeta 组合用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的上市申请。申请 Perjeta+ 赫赛汀 + 多西他赛化疗用于既往未接受过 HER2 阳性转移性乳腺癌治疗或早期治疗但局部复发不能手术切除的乳腺癌患者。目前，EMA 正在审查该申请。

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