美国 FDA 与 9 月 28 日批准扩大阿达木单抗注射液（商品名：HUMIRA 修美乐）的治疗适应症，其中包括成人中型到重型的溃疡性结肠炎的治疗。

  如果使用免疫抑制剂药物如皮质激素、硫唑嘌呤、6- 巯基嘌呤治疗溃疡性结肠炎难以发挥疗效时，允许使用修美乐来控制。TNF 蛋白在异常的炎症反应和免疫变态反应中扮演了举足轻重的作用，该药是一种抗肿瘤坏死因子 (TNF) 抗体，它可以阻滞该蛋白的作用。

  溃疡性结肠炎是一种慢性疾病，可以引起大肠肠腔内部出现炎症和溃疡。它是两种主要的慢性炎症性肠疾病之一，按照美国国家卫生部公布的数据，大约有 62 万美国人受其累及。

  “每个溃疡性结肠炎患者病程各异，因此其治疗必须调整以适应各个病患的需要”， FDA 药品评价与研究中心的胃肠病学和先天性缺陷药品分部的主任 Donna Griebel 医学博士这样指出。“今天 FDA 的批复，对于那些对常规疗法反应不佳的患者来说，为其提供了一个重要的可供选择的新疗法。”

  FDA 以前曾经批准修美乐应于治疗类风湿性关节炎（2002 年）、银屑病关节炎（2005 年）、强直性脊柱炎（2006 年）、克罗恩病（2007 年）、斑块状银屑病（2008 年）和幼年特发性关节炎（2008 年）。

  溃疡性结肠炎患者常规会进行评估其大便次数、直肠出血、结肠内镜检查的结果以及医师进行临床评估，这些指标综合起来可以提供一个评分范围为 0 至 12 分的结果以便帮助评估溃疡性结肠炎的活动性。这个评分系统通常就是指 Mayo 评分系统。

  通过两个临床试验研究已经确定了修美乐治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性。这些研究总共有 908 例既往从没有使用 TNF 阻滞剂的患者，或者对于 TNF 阻滞剂失去疗效或者已经产生耐受的患者入选。所有入选研究的患者其 Mayo 评分为 6 分至 12 分，其内镜检查亚级评分为 2 分至 3 分。患者被随机分为两组分别接受修美乐治疗或者安慰剂治疗。

  这些研究设计的试验结果，是对于接受治疗 8 周以后的患者进行评估，对于 Mayo 评分降低至 2 分以下者（含 2 分）并且其单独的亚级评分没有超过 1 分者的患者所占的百分比进行统计。对于能够获得这种 Mayo 评分效果的患者确定其已经达到临床缓解的标准。

  这两个试验的结果表明，接受修美乐治疗的患者有 16.5％到 18.5％的患者达到了临床缓解的效果，对照组接受安慰剂治疗者只有 9.2％至 9.3％的患者达到临床缓解。另外，在第二个研究中，接受修美乐治疗的患者有 8.5％达到了永久性临床缓解的效果，对照组接受安慰剂治疗者只有 4.1％。对于那些对 TNF 阻滞剂失去疗效或者已经产生耐受的溃疡性结肠炎患者接受修美乐治疗的疗效无法确定。

  FDA 批准修美乐治疗溃疡性结肠炎的剂量方案规定其开始的初始剂量为 160 毫克，两周后的进行第二剂为 80 毫克，此后每周的维持剂量为 40 毫克。在通过 8 周的治疗后患者已经显示有临床缓解的证据时患者才可以继续使用该药进行治疗。

  在这些临床试验期间没有发现有新的副作用。修美乐的常见副作用包括感染、注射部位的炎症反应，头痛以及皮疹。

免责声明： 

      本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。 

      如有侵权，请联系我们删除